Avviso Esplorativo per la fornitura di n.1 microscopio con acquisizione automatica ZEISS Axio Imager Z2

Published on: 26/09/2019
Deadline: 05/10/2019

Avviso Esplorativo per la fornitura di n.1 Microscopio con acquisizione automatica ZEISS Axio Imager Z2 completamente motorizzato, completo di software Metasystems METAFER per scansione e analisi automatica multi-applicazione e modulo mFISH/mBAND

CEINGE Biotecnologie Avanzate SCarl

CEINGE Biotecnologie Avanzate SCarl – Ufficio Acquisti & Gare - Via G. Salvatore, 486 - 80145 Napoli – Tel. 0813737734 – Pec: [email protected], sito internet www.ceinge.unina.it

Oggetto: avviso esplorativo per la fornitura di n. 1 Microscopio con acquisizione automatica ZEISS Axio Imager Z2.

Motivazione dell’affidamento con procedura negoziata senza la previa pubblicazione di un bando:

attrezzatura con carattere di infungibilità ed unico operatore in grado di fornire l’attrezzatura indicata.

Denominazione operatore economico individuato: Carl Zeiss S.p.A. con socio unico – Via Varesina, 162 20156 Milano MI Italia

Costo presunto: € 160.000,00

Questo Centro intende avviare una consultazione allo scopo di informare il mercato circa le proprie intenzioni di acquisto di n.1 Microscopio con acquisizione automatica ZEISS Axio Imager Z2, invitando gli operatori economici a suggerire e dimostrare la praticabilità di soluzioni alternative a quelle che attualmente inducono a ritenere l’esistenza di un unico operatore idoneo.

Il presente avviso è finalizzato alla verifica dell’esistenza di altri operatori economici fornitori aventi specifiche tecniche equivalenti sotto il profilo funzionale e tecnico.

La suddetta attrezzatura è necessaria al laboratorio di Citogenetica per ricercare ed acquisire in maniera automatica immagini (metafasi e nuclei) da decine di vetrini per la ricostruzione del cariotipo in campo chiaro e l'analisi di riarrangiamenti cromosomici strutturali mediante tecniche di ibridazione in situ in fluorescenza fra cui multicolor FISH e multicolor banding.

Lo strumento deve essere collegato in rete con altre stazioni di analisi e refertazione, deve gestire e monitorare i dati lungo tutto il percorso del lavoro, dalla creazione fino alla produzione di documentazione diagnostica, archiviare i dati in maniera sicura e creare un database che integri tutti i dati registrati anche da fonti differenti, per controllo qualità e statistiche.

Per l’attrezzatura indicata le motivazioni di infungibilità sono quelle riportate di seguito:

  1. La qualità degli obiettivi, insieme con l'altissima risoluzione della telecamera digitale raffreddata, 4 Mpx, CoolCube consente l'acquisizione di una immagine molto nitida sia in campo chiaro che in fluorescenza, che può essere ingrandita molte volte senza perdita di qualità. La telecamera inoltre garantisce una pulizia del segnale costante nel tempo senza un aumento del rumore in funzione del tempo, come invece avviene per altre telecamere in commercio;
  2. Vi sono elementi del software Metafer che consentono di quantizzare le dimensioni degli spot in fluorescenza per risolvere quesiti relativi a duplicazione di segnali molto vicini sul cromosoma e di sovrapporre perfettamente segnali di colore diverso localizzati sullo stesso locus cromosomico come richiesto da molti kit commerciali con sonde multiple;
  3. Il modulo gestionale NEON per controllo casi durante l'analisi su tutte le stazioni in rete, esclusivo del sistema MetaSystems METAFER, consente di gestire e monitorare l'andamento delle analisi lungo tutto il percorso del lavoro, dalla creazione fino alla produzione di documentazione diagnostica, seguendo ogni fase di lavorazione dei casi e potendo gestire al meglio i flussi di lavoro del laboratorio. Il modulo consente non solo di archiviare i dati in maniera sicura e conforme al GDPR 679/2016 e al D.Lgs 101/2018 ma anche di creare un database che integra tutti i dati registrati per un caso, anche da fonti differenti, per controllo qualità e fornire statistiche complete ed esaurienti su tutti i dati presenti all’interno del database, consentendo, così, di integrare funzioni che ad oggi ogni altra soluzione consente di fare solo con software esterni; pertanto incrementa la sicurezza dei dati di input analitici e garantisce l’output, migliorando la qualità dei risultati statistici forniti.
  4. Il software MetaSystems NEON è stato sviluppato per corrispondere alle richieste del Garante della Privacy ed è l’unico software che fornisce di default (come richiesto dal Garante) tutti gli strumenti di protezione dei processi di produzione dei dati genetici.
  5. Il modulo mFISH/mBAND per l'analisi multicolore di riarrangiamenti cromosomici mediante specifici kit prodotti dalla MetaSystems e normalmente utilizzati presso la UOC di Citogenetica e Citogenomica permette con pochi passaggi il riconoscimento di marker cromosomici e riarrangiamenti anche complessi (inversioni, duplicazioni, delezioni e traslocazioni anche in associazione) che altrimenti richiederebbero decine di FISH per essere caratterizzati. In particolare, il modulo mBAND (colorazione differenziale delle bande di ciascun cromosoma) è una caratteristica peculiare e insostituibile del sistema Zeiss in oggetto, con brevetti MetaSystems internazionali n. US 7,050,911, EP 0 957 176, EP 1 672 083.
  6. Modulo software di analisi quantitativa dei Telomeri in fluorescenza per l’analisi delle variazioni di lunghezza telomerica negli stati patologici, integrato nel software Ikaros per fluorescenza prodotto da MetaSystems e fornito da Zeiss è l’unico sul mercato che consente di effettuare questo tipo di analisi, permettendo l’analisi dell’immagine e fornendo i dati in forma ordinata e tabulata esportabili eventualmente nei più comuni formati elettronici
  7. Possibilità di integrare in rete il cariotipizzatore Zeiss con software MetaSystems Ikaros e Isis, già presente presso la UOC di Citogenetica e Citogenomica, in modo da poter utilizzare quest'ultimo come stazione periferica per eventuali ulteriori acquisizioni e soprattutto le analisi in corso e aprire, consultare e modificare dal nuovo sistema l’archivio dei casi analizzati ed archiviati in passato anche da altri sistemi presenti in laboratorio.
  8. Il software MetaSystems NEON è l’unico software sul mercato del suo tipo che possiede la capacità di comunicare bidirezionalmente con i LIS ospedalieri nei formati di comunicazione IVD (HL7), in XML e scambiare immagini in formato medicale (DICOM) oltreché nei più comuni formati (Jpg, TIFF, BMP).

Gli operatori economici che ritengano di produrre e/o commercializzare prodotti aventi caratteristiche equivalenti dovranno far pervenire al seguente indirizzo pec: [email protected] entro 15 giorni, naturali, successivi e continui dalla pubblicazione del presente avviso la seguente documentazione:

  1. Scheda tecnica del prodotto;
  2. Dichiarazione, esplicativa e dettagliata, attestante l’equivalenza prestazionale e cioè che le caratteristiche dell’attrezzatura ottemperino in maniera equivalente alle esigenze per le quali è richiesta la suddetta attrezzatura;
  3. Eventuali studi scientifici o altro materiale a supporto della succitata dichiarazione;
  4. Costo unitario da listino;
  5. Dichiarazione di disponibilità ad integrare tutte le necessarie informazioni che il CEINGE ritenesse opportuno acquisire.

Se, trascorsi 15 giorni dalla pubblicazione del presente avviso, il CEINGE non ricevesse alcuna comunicazione procederà all’acquisto dell’attrezzatura in oggetto attraverso procedura negoziata senza previa pubblicazione del bando di gara, di cui all’art. 63, comma 2 lettera b) del D.lgs. 50/2016.

 

                                                                                                                                                       F.to l’Amministratore Delegato                                                                                                                                                                                                                                   (Dott. Mariano Giustino)